关于进一步支持高端创新医疗器械临床试验加速高端创新医疗器械上市的建议

关于进一步支持高端创新医疗器械临床试验

加速高端创新医疗器械上市的建议

朱欣

　　一、事由

　　近二十年来，广东省医疗器械企业的数量与质量、规模与效益不断扩大。作为全国三大医疗器械产业聚集区之一，广东省医疗器械生产企业数量占全国的1/6，医疗器械总产值接近2000亿元。而在其中高端医疗器械仅占很小的一部分，目前医疗机构使用的大型医疗器械90%以上都依赖进口。在国家鼓励自主创新的大时代背景下，广东省深入推进创新医疗器械监管体系和监管能力现代化综合改革，大力推进全省医疗器械产业特别是国产高端医疗器械的源头创新。2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械上市，其中广东省7个，位居全国前列。

　　在医疗器械产品的创新转化链条中，临床试验是一个关键环节。2017年以来，广东省医疗器械临床试验项目备案维持高位增长，年平均新增备案约140个。而根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的管理规定，我国的临床试验必须在被认证为临床试验机构的三级医院中进行，且多由科主任作为主要研究者主持，全职研究人员数量极少，临床研究资源十分短缺。

　　当前临床试验资源存在的问题很大程度上制约了我省高端创新医疗器械的上市速度，主要包括以下方面：

　　（一）临床试验资源使用率低，机构和医生承接意愿不强。

　　截至2022年，广东省共有206家三级医院，其中三甲医院122家，占全国总数的比例接近十分之一，为全国之最。其中已有114家已完成医疗器械临床试验机构备案，占全国的9.15%，远超其他地区。另一方面，广东省占据全国近十分之一的临床试验机构，却只开展了全国2%的临床试验，仅仅相当于北京临床试验数量的九分之一、上海的五分之一。目前的临床试验，对于承接机构来说更多的是一种“消耗”，对于医生时间，医院资源的消耗。三级医院资源本就紧张，能分给临床试验的资源就更捉襟见肘。而由于技术革新带来的学习压力和不确定性，高端创新医疗器械在临床实验资源的使用中更加处于劣势，愿意学习创新技术，承担高端创新医疗器械临床试验的机构和研究者更加稀缺。

　　（二）申报项目企业与合适的临床试验机构和医生的对接不顺畅。

　　由于缺乏临床试验机构与企业充分对接的渠道和平台，医院和相当一部分企业之间还处于雾里看花，牵不到手的状态。目前的临床试验机构和主要研究者的选择仍然主要依靠申报单位或依托于CRO自行联系一个个对接，由于前期缺乏深入的沟通和交流，建立合作的效率低下，匹配度不高。反过来有能力有意愿承接创新医疗器械临床研究的医院和医生却无法获知并选择申报项目，造成珍贵的临床试验资源白白浪费。

　　二、建议

　　为进一步加速我省创新医疗器械的临床转化，解决目前高端创新医疗器械在临床试验环节的问题，急需更多切实有效，针对性更强的措施：

　　（一）多渠道、多手段调动医院与医生主观参与高端创新医疗器械临床研究的积极性。

　　建议通过政策和资金支持，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审等方式，鼓励更多符合要求的公立医院完成临床试验机构备案。建议将承接高端创新医疗器械临床试验项目作为医院三级甲等评级的加分项。对于参与高端创新医疗器械临床试验项目的补贴落实到科室和研究者，切实提高科室和医生的积极性。鼓励将参与高端创新医疗器械临床研究作为医生考核和晋升的加分条件。同时，建议探索公立医院机构创新医疗器械临床试验技术服务市场化的可行性。

　　（二）对高端创新医疗器械申报项目的临床试验提供全面的指导和资源对接。

　　建议更加贴近创新医疗器械研发单位，特别是已通过创新通道特别审批的项目，组织专人负责，提供精准服务，从临床方案制定开始早期介入，针对产品的安全性、有效性等评审要点，全程指导创新医疗器械临床研究的实施。建议建立官方平台，面向临床试验备案机构和医生发布高端创新医疗器械临床研究需求，积极为申办方与研究者的对接牵线搭桥。建议参照广州市创新药物临床试验服务中心的模式，打造创新医疗器械临床服务中心，建立临床试验机构和专家数据库，为临床技术提供转化资源。